核心定位：臨床生化檢測中血清蛋白校準(zhǔn)的金標(biāo)準(zhǔn)基質(zhì)?

ERM-DA470k_IFCC是由歐盟聯(lián)合研究中心（JRC/IRMM）認(rèn)證的?人血清基質(zhì)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?（Certified Reference Material, CRM），專為?免疫比濁法?測定12種關(guān)鍵血清蛋白提供?高可交換性、零基質(zhì)干擾?的校準(zhǔn)解決方案。其本質(zhì)為?真實人血清凍干粉末?，非純蛋白溶液，真實模擬臨床樣本的蛋白構(gòu)象、離子環(huán)境與抗體結(jié)合行為，是實現(xiàn)檢測結(jié)果全球可比性的?唯1權(quán)l(xiāng)威載體?。

?ERM-DA470k_IFCC ≠ 混合蛋白溶液?，它是?臨床樣本的“生物鏡像"?——讓實驗室的檢測系統(tǒng)，讀出的是真實患者血清的信號。

?技術(shù)參數(shù)與認(rèn)證體系?

參數(shù)類別技術(shù)指標(biāo)

?全稱?Human Serum (Proteins) Certified Reference Material

?形態(tài)?凍干血清粉末，每瓶含1.0 mL原始人血清，密封于玻璃安瓿中，氮氣填充

?制備工藝?6國健康獻血者血清 → 嚴(yán)格篩選（排除糖尿病、肝炎、脂血等）→ 無添加劑采集 → 混合均質(zhì) → 分裝 → 冷凍干燥 → 深低溫（–70°C）保存

?認(rèn)證機構(gòu)?歐盟委員會聯(lián)合研究中心（JRC/IRMM）

?認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?符合ISO 17511、ISO/IEC 17034:2016，溯源至SI單位，通過IFCC參考方法驗證

?認(rèn)證成分??12種血清蛋白?：α?-巨球蛋白（A2M）、α?-酸性糖蛋白（AAG）、α?-抗胰蛋白酶（AAT）、白蛋白（ALB）、補體C3c（C3c）、補體C4（C4）、觸珠蛋白（HPT）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、轉(zhuǎn)鐵蛋白（TRF）、轉(zhuǎn)甲狀腺素（TTR）

?復(fù)溶要求?加入?1.00 ± 0.01 g?蒸餾水，完l全溶解后形成透明溶液，濃度按干基校正

?最小取樣量??2–24 μL?（基于不同檢測平臺），均質(zhì)性優(yōu)異，無瓶內(nèi)異質(zhì)性

?均質(zhì)性驗證?通過ANOVA分析，瓶間變異系數(shù)<3%

?穩(wěn)定性?未開封：–70°C下穩(wěn)定≥5年；復(fù)溶后：2–8°C保存≤24小時，避免反復(fù)凍融（≤3次）

?可交換性?經(jīng)CLSI EP30-A與IFCC偏差分析驗證，與真實患者血清在18種主流免疫分析系統(tǒng)中表現(xiàn)一致

所有批次均附帶?JRC官l方認(rèn)證證書?，含完整不確定度評估（k=2）與溯源路徑圖，滿足CNAS、ISO/IEC 17025、CAP、CLIA等國際認(rèn)證要求。

?核心應(yīng)用場景?

ERM-DA470k_IFCC是臨床檢驗質(zhì)量控制的?基石級工具?，廣泛應(yīng)用于：

?免疫比濁法校準(zhǔn)?：用于羅氏（Cobas）、雅培（Architect）、西門子（Atellica）、貝克曼（Immage）等主流生化分析儀的蛋白檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)

?方法驗證?：驗證實驗室自建方法（LDT）的準(zhǔn)確性與溯源性，支撐《WS/T 403-2012 臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》

?室間質(zhì)評（EQA）?：作為國l家級或國際性能力驗證計劃（如UK NEQAS、CDC）的參考樣品

?診斷試劑研發(fā)?：用于體外診斷（IVD）廠商校準(zhǔn)品的定值與性能評估

?科研標(biāo)準(zhǔn)化?：支持蛋白生物標(biāo)志物研究中“量值統(tǒng)一"，解決因抗體特異性差異導(dǎo)致的檢測偏差

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