ERM-AD454k_IFCC是由歐洲參考物質(zhì)研究所（ERM）與國際臨床化學(xué)和實驗室醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（IFCC）聯(lián)合認(rèn)證的?丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）催化濃度有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?，專為?臨床生化實驗室?提供?溯源至IFCC參考方法的黃金校準(zhǔn)基準(zhǔn)?。其基質(zhì)為?去纖維人血清?，添加牛血清白蛋白與Tris-HCl緩沖液，經(jīng)重組表達純化，?無肝源干擾物?，確保ALT活性的?特異性與穩(wěn)定性?，是實現(xiàn)全球ALT檢測結(jié)果可比性的?唯1國際一級標(biāo)準(zhǔn)?。

?技術(shù)參數(shù)與認(rèn)證體系?

參數(shù)類別技術(shù)指標(biāo)

?全稱?ERM-AD454k/IFCC: Alanine Aminotransferase (ALT) (Catalytic Activity Concentration)

?基質(zhì)?去纖維人血清 + 牛血清白蛋白（0.5%）+ Tris-HCl緩沖液（pH 7.5）

?認(rèn)證成分?丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）催化活性濃度

?認(rèn)證值??(502 ± 12) U/L? 或 ?(8.37 ± 0.20) μkat/L?（k=2，95%置信度）

?定值方法?IFCC 37℃參考方法（底物：L-丙氨酸 + α-酮戊二酸，耦合LDH反應(yīng)）

?認(rèn)證機構(gòu)?歐洲參考物質(zhì)研究所（ERM）/JRC/IRMM

?認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?符合ISO 17034:2016、IFCC 2019 ALT參考方法、CLSI C62-A

?形態(tài)?凍干粉末，0.2 g/玻璃安瓿，氮氣密封，避光包裝

?穩(wěn)定性??未開封：-70℃避光保存，穩(wěn)定≥24個月?；復(fù)溶后?必須在4小時內(nèi)使用?

?適用方法?IFCC參考法、自動化生化分析儀（用于ALT校準(zhǔn)、方法驗證、室間質(zhì)評）

每批次附帶?JRC官l方認(rèn)證證書?，含均勻性驗證（相對偏差≤1%）、穩(wěn)定性監(jiān)測（年衰減率≤0.3%）及干擾物排除報告，滿足ISO 15189、CAP、CNAS臨床檢驗質(zhì)控要求。

?核心應(yīng)用場景?

ERM-AD454k_IFCC是臨床檢驗、IVD試劑研發(fā)與科研機構(gòu)的?關(guān)鍵校準(zhǔn)工具?，廣泛用于：

?方法校準(zhǔn)?：用于全自動生化儀ALT檢測項目的?一級校準(zhǔn)?

?方法驗證?：評估不同試劑盒、儀器間ALT檢測結(jié)果的?正確度與互通性?

?室間質(zhì)評?：作為CNAS、UK NEQAS、CAP等能力驗證計劃的?指定參考物?

?試劑開發(fā)?：作為IVD廠商的?參考標(biāo)準(zhǔn)?，用于試劑盒性能驗證與溯源聲明

?科研比對?：支持多中心研究中ALT數(shù)據(jù)的?國際標(biāo)準(zhǔn)化比對

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