核心定位：糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測(cè)的IFCC一級(jí)參考物質(zhì)?

ERM-AD500_IFCC是由歐洲參考物質(zhì)研究所（ERM）與國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）聯(lián)合認(rèn)證的?糖化血紅蛋白（HbA1c）催化濃度有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?，專為?糖尿病診斷與血糖管理?提供?溯源至IFCC參考測(cè)量程序的黃金校準(zhǔn)基準(zhǔn)?。其基質(zhì)為?人源血紅蛋白緩沖溶液?，經(jīng)HPLC純化，?無(wú)白蛋白、脂質(zhì)及溶血碎片干擾?，確保HbA1c檢測(cè)結(jié)果在全球范圍內(nèi)具有?唯1可比性?，是實(shí)現(xiàn)ISO 15197:2015、NGSP與IFCC單位統(tǒng)一的?核心工具?。

?ERM-AD500_IFCC ≠ 常規(guī)質(zhì)控品?，它是?糖尿病精準(zhǔn)管理的“量值基石"?——讓您的HbA1c檢測(cè)，輸出的是IFCC定義的真實(shí)值。

?技術(shù)參數(shù)與認(rèn)證體系?

參數(shù)類別技術(shù)指標(biāo)

?全稱?ERM-AD500/IFCC: HbA1c (Catalytic Activity Concentration)

?基質(zhì)?50 mmol/L MES + 10 mmol/L KCN + 1 mmol/L EDTA，pH 6.2（模擬生理環(huán)境）

?認(rèn)證成分?糖化血紅蛋白（HbA1c）質(zhì)量濃度

?認(rèn)證值??48.0 mmol/mol?（k=2，擴(kuò)展不確定度≤1.0%）

?定值方法?IFCC參考方法（HPLC-MS/MS標(biāo)準(zhǔn)添加法）

?認(rèn)證機(jī)構(gòu)?歐洲參考物質(zhì)研究所（ERM）/JRC/IRMM

?認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?ISO 17034:2016、IFCC 2020 HbA1c參考程序、CLSI C62-A

?形態(tài)?凍干粉末，0.05 g/玻璃安瓿，氮?dú)饷芊猓芄獍b

?穩(wěn)定性??未開封：(-20 ± 5)℃避光保存，穩(wěn)定≥36個(gè)月?；復(fù)溶后?必須在24小時(shí)內(nèi)使用?

?適用方法?IFCC參考法、自動(dòng)化免疫比濁法、HPLC、毛細(xì)管電泳系統(tǒng)

每批次附帶?JRC官l方認(rèn)證證書?，含均勻性驗(yàn)證（RSD≤0.8%）、穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)（年衰減率≤0.3%）及交叉反應(yīng)排除報(bào)告，滿足CAP、CNAS、ISO 15189臨床檢驗(yàn)質(zhì)控要求。

?核心應(yīng)用場(chǎng)景?

ERM-AD500_IFCC是糖尿病實(shí)驗(yàn)室、IVD廠商與科研機(jī)構(gòu)的?關(guān)鍵校準(zhǔn)工具?，廣泛用于：

?方法校準(zhǔn)?：用于全自動(dòng)HbA1c檢測(cè)儀的?一級(jí)校準(zhǔn)?

?方法驗(yàn)證?：評(píng)估不同試劑盒、平臺(tái)間結(jié)果的?正確度與互通性?

?室間質(zhì)評(píng)?：作為CNAS、UK NEQAS、CAP等能力驗(yàn)證計(jì)劃的?指定參考物?

?試劑開發(fā)?：作為IVD廠商的?參考標(biāo)準(zhǔn)?，用于試劑盒性能驗(yàn)證與溯源聲明

?科研比對(duì)?：支持多中心糖尿病研究中HbA1c數(shù)據(jù)的?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比對(duì)

東莞市百順生物科技有限公司專業(yè)提供ERM-AD500_IFCC，歡迎咨詢定購(gòu)。