SRM967a冷凍人血清中的肌酐(nist標(biāo)準(zhǔn)品)用于評(píng)估測(cè)定人血清中肌酐的程序的準(zhǔn)確性。它還打算用于驗(yàn)證工作或次要參考材料。

SRM 967a由四瓶冰凍的人體Scrum組成，每瓶在兩種不同的肌酐濃度水平下。每瓶含有1.0毫升的人血清。

SRM 967a 冷凍人血清中的肌酐  標(biāo)準(zhǔn)品 由所羅門公園研究實(shí)驗(yàn)室（華盛頓州柯克蘭）制備。根據(jù)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) (NCCLS) C-37A 指南，從健康成年男性和女性中采集血液，以制備可用作參考材料的可交換冷凍血清池。血清池分為兩個(gè)亞池，一個(gè)具有正常水平的肌酐（1 級(jí)，0.8 mg/dL ± 0.1 mg/dL），另一個(gè)加標(biāo)使用結(jié)晶肌酐達(dá)到升高的肌酐水平（2 級(jí)，4.0 mg/dL ± 0.2 mg/dL）。

分析方法：對(duì)于此 SRM 的認(rèn)證，使用了 NIST 確定方法 [5]。該方法涉及同位素稀釋/液相色譜/質(zhì)譜 (ID-LC/MS)，類似于政府化學(xué)家實(shí)驗(yàn)室 (LGC) 開發(fā)并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室可追溯性聯(lián)合委員會(huì) (JCTLM) 批準(zhǔn)的方法 [6]作為高階參考測(cè)量程序[7]。該方法包括標(biāo)記肌酐，提取到乙醇中，并使用帶有質(zhì)譜檢測(cè)的 Luna C18(2) 柱（Phenomenex，Torrance，CA）進(jìn)行分析。該方法使用 SRM 914a 肌酐校準(zhǔn)。

同質(zhì)性分析：在進(jìn)行認(rèn)證分析時(shí)進(jìn)行同質(zhì)性評(píng)估。設(shè)計(jì)了一個(gè)分層抽樣計(jì)劃來(lái)測(cè)試收到的一批材料的同質(zhì)性。當(dāng)針對(duì)制備小瓶的順序作圖時(shí)，數(shù)據(jù)中沒(méi)有明顯的趨勢(shì)。

表 1 中提供了肌酐的認(rèn)證濃度值。NIST 認(rèn)證值是 NIST 對(duì)其準(zhǔn)確性有最高置信度的值，因?yàn)樗幸阎蚩梢傻钠顏?lái)源都已調(diào)查或考慮在內(nèi) [1] . 每個(gè)級(jí)別的認(rèn)證濃度值基于 NIST [2] 的同位素稀釋液相色譜/質(zhì)譜 (ID-LCMS)。 表 1 列出了兩種濃度水平的濃度和不確定性，以 mmolL 和 mg/dL 表示。這些值是使用測(cè)量的血清密度 1.02291 g/mL 從質(zhì)量分?jǐn)?shù)計(jì)算得出的。 經(jīng)認(rèn)證的濃度僅適用于解凍至室溫 20 °C 至 25 °C 的 scrum（請(qǐng)參閱“儲(chǔ)存和使用明"）。

SRM967a冷凍人血清中的肌酐(nist標(biāo)準(zhǔn)品)用于研究用途。這是一種人源材料。將產(chǎn)品視為能夠傳播傳染病的生物危險(xiǎn)材料。

該血清的供應(yīng)商報(bào)告說(shuō)，用于制備該產(chǎn)品的每個(gè)供體單位的血清或血漿均已通過(guò) FDA 批準(zhǔn)的方法進(jìn)行測(cè)試，發(fā)現(xiàn)乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、人類免疫缺陷病毒 (HbsAg) 無(wú)反應(yīng)性/陰性 ( HIV) 1 和 2 抗體、丙型肝炎病毒 (HCV) 和梅毒。然而，沒(méi)有已知的測(cè)試方法可以*保證乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病毒或其他傳染性病原體不存在這種材料。因此，這種基于人體血液的產(chǎn)品應(yīng)按照疾病控制中心/美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院手冊(cè) [4] 中對(duì)任何潛在感染性人體血清或血液樣本的建議在生物安全級(jí)別 2 或更高級(jí)別進(jìn)行處理。

血清冷凍運(yùn)輸（在干冰上），收到后應(yīng)冷凍儲(chǔ)存直至準(zhǔn)備使用。 –20 °C 的冷凍室溫度可以儲(chǔ)存長(zhǎng)達(dá)一周。如果預(yù)計(jì)儲(chǔ)存時(shí)間更長(zhǎng)，則材料應(yīng)儲(chǔ)存在 –60 °C 或以下。 SRM 不應(yīng)暴露在陽(yáng)光或紫外線輻射下。在室溫或冰箱溫度下儲(chǔ)存解凍的材料可能會(huì)導(dǎo)致肌酐濃度發(fā)生變化。

待分析的 SRM 小瓶應(yīng)從冰箱中取出并在室溫（20 °C 至 25 °C）下靜置直至解凍。SRM 967a 冷凍人血清中的肌酐  標(biāo)準(zhǔn)品解凍后，應(yīng)立即使用。在取出等分試樣之前，應(yīng)輕輕旋轉(zhuǎn)材料以混合。