1. 預(yù)期用途

流感抗原試劑 97/518 使用適當(dāng)?shù)?NIBSC 抗血清試劑制備用于 A/Johannesburg/82/96 (H1N1) 抗原的單徑向擴(kuò)散測定。

2. 注意

NIBSC 97/518 流感抗原A(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

抗原試劑 97/518 含有 39 微克血凝素抗原活性

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

抗原試劑 97/518 由 β-丙內(nèi)酯滅活、部分純化的 A/Johannesburg/82/96 (H1N1) 病毒 (NIB-39) 制備而成，該病毒懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中，并經(jīng)過處理如 Campbell, PJ, Journal of Biological Standardization, 1974, 2, 249-267 所述，以 1ml 體積冷凍干燥。 66個(gè)安瓿的平均重量，測試稱重為1.02g，變異系數(shù)為0.13%。

該試劑已按照用于生產(chǎn)在歐盟注冊的人流感疫苗的經(jīng)過驗(yàn)證的程序進(jìn)行滅活。根據(jù)歐洲藥典藥典測定法（專論 0158）進(jìn)行的測試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 存儲(chǔ)

-20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 97/518 流感抗原A(標(biāo)準(zhǔn)品)  不應(yīng)嘗試權(quán)衡任何部分

材料 對于所有實(shí)際用途，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用 1ml 蒸餾水重新配制 1 安瓿試劑的總含量。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料*溶解?？乖噭?97/518 應(yīng)按照 Wood, JM, Schild, GC, Newman, RW 和 Seagrott, VA, Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247 所描述的方法使用，并進(jìn)行以下修改建議抗原試劑 97/518 和測試 A/Johannesburg/82/96 病毒抗原應(yīng)在單徑向擴(kuò)散測定之前用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring，La Jolla，CA，USA）處理。

合適的孵育條件如下：

將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 中

兩性洗滌劑并在有蓋容器中在室溫 (20-25o C) 下孵育 30 分鐘。然后將洗滌劑處理過的抗原稀釋液加入到單徑向擴(kuò)散免疫板的孔中，并在 20-25o C 下孵育